• 创新医疗器械研发勇闯“无人区

    创新医疗器械研发勇闯“无人区”2019-01-14    1月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)官网发布公告,启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。      &

    2019-05-10 Hu Lijuan 6210

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    2019-05-10 Hu Lijuan 3869

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    医疗器械超范围使用的审评思考2019-03-18    在由医疗器械造成的相关事故中,60%~70%是由于医疗器械使用不当引起的,如输液泵操作不当导致患者中毒,放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中,医疗器械的超范围使用最有争议,也缺乏足够的关注。  一、超范围使用的现状分析  医疗器械超范围使用,是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册

    2019-05-10 Hu Lijuan 5330

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